Aygestin 58

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DESCRIPCIÓN Aygestin (tabletas de acetato de noretisterona, USP) - 5 mg comprimidos orales. Aygestin, (17-hidroxi-19-nor-17 (alfa) pregn-4-en-20-in-3-ona), un sintético, por vía oral de progestina activo, es el éster de ácido acético de noretindrona. Es un polvo blanco, cristalino blanco, o cremoso. Aygestin comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: lactosa, estearato de magnesio y celulosa microcristalina. FARMACOLOGÍA CLÍNICA acetato de noretindrona induce cambios secretores en un endometrio estimulado de estrógenos. Se actúa para inhibir la secreción de gonadotropinas hipofisarias, que, a su vez, impiden la maduración folicular y la ovulación. Sobre una base de peso, es dos veces tan potente como la noretindrona. INDICACIONES Y USO Aygestin está indicado para el tratamiento de la amenorrea secundaria, endometriosis, y sangrado uterino anormal debido a un desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica, tales como los fibromas submucosos o cáncer uterino. CONTRAINDICACIONES Embarazo conocido o sospechado. Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, apoplejía cerebral, o antecedentes de estas condiciones. Marcadamente la función hepática o enfermedad hepática. Conocido o carcinoma de la mama sospechado. sangrado vaginal no diagnosticado. Como una prueba de diagnóstico para el embarazo. Hipersensibilidad a tabletas de acetato de noretisterona. ADVERTENCIAS Suspender el examen en espera de la medicación si hay una pérdida parcial o completa repentina de la visión o si hay un inicio repentino de proptosis, diplopía o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares de la retina, la medicación debe ser retirada. Se han notificado casos de trombosis vascular de la retina coincidente con el uso de las progestinas. Debido a la aparición ocasional de tromboflebitis y embolismo pulmonar en pacientes que toman los progestágenos, el médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de la enfermedad. Se debe tener cuidado cuando se prescribe progestinas a una población que puede estar predispuesto a trastornos trombóticos (por ejemplo, la historia pasada de eventos trombóticos, trombofilia, la obesidad, las enfermedades cardiovasculares. Inmovilización prolongada). Varios informes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a los fármacos progestacionales en el primer trimestre del embarazo y anomalías genitales en fetos masculinos y femeninos. El riesgo de hipospadias, de 5 a 8 por cada 1.000 nacimientos de varones en la población en general, puede ser aproximadamente el doble con la exposición a estos fármacos. No hay datos suficientes para cuantificar el riesgo para los fetos femeninos expuestos, pero en la medida en que algunos de estos fármacos inducen virilización leve de los genitales externos del feto femenino, y debido al aumento de la asociación de hipospadias en el feto masculino, es prudente evitar el uso de estos medicamentos durante el primer trimestre del embarazo. PRECAUCIONES Precauciones generales: El examen físico debe incluir el tratamiento previo especial referencia a los pechos y los órganos pélvicos, así como una prueba de Papanicolaou. Debido a que este medicamento puede causar un cierto grado de retención de líquidos, condiciones que podrían ser influenciados por este factor, como la epilepsia, migraña, asma, disfunciones renales o cardíacas, requieren una cuidadosa observación. En los casos de sangrado por disrupción, como en todos los casos de sangrado irregular por la vagina, causas no funcionales deben ser tenidos en cuenta. En los casos de sangrado vaginal no diagnosticado, están indicadas medidas diagnósticas adecuadas. Los pacientes que tienen un historial de depresión psíquica deben ser observados cuidadosamente y suspenderse el fármaco si la depresión se repite en un grado grave. Cualquier posible influencia del tratamiento con progestágenos prolongada de la hipófisis, ovarios, adrenales, hepática o funciones uterinas espera un mayor estudio. Los datos sugieren que la terapia de progestina puede tener efectos adversos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos. La elección de progestina, la dosis, y su régimen puede ser importante para minimizar estos efectos adversos, pero estos problemas se requieren más estudios antes de que se aclaran. Las mujeres con hiperlipidemias y / o diabetes deben ser estrechamente monitorizados durante la terapia con progestina. La edad del paciente constituye ningún factor limitante absoluta, aunque el tratamiento con progestágenos puede enmascarar el inicio del climaterio. El patólogo debe ser informado de la terapia con progestágenos cuando se someten las muestras pertinentes. Información para el paciente: Véase el texto que aparece al final de este inserto. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Algunos perros beagle tratados con acetato de medroxiprogesterona desarrollaron nódulos mamarios. Aunque los nódulos de vez en cuando aparecieron en los animales de control, que eran de naturaleza intermitente, mientras que los nódulos en los animales tratados eran más grandes y más numerosos, y persistieron. No hay un acuerdo general en cuanto a si los nódulos son benignos o malignos. Su importancia con respecto a los seres humanos no se ha establecido. Embarazo Categoría X: acetato de noretindrona está contraindicado durante el embarazo ya que puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Varios informes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a los fármacos progestacionales en el primer trimestre del embarazo y anomalías genitales en fetos masculinos y femeninos. La hipospadias ocurre en aproximadamente 5 a 8 por cada 1.000 nacimientos de varones y es alrededor del doble con la exposición a estos fármacos. Algunos fármacos progestacionales inducen virilización leve de los genitales externos de los fetos femeninos. Madres lactantes: cantidades detectables de progestágenos se han identificado en la leche de las madres que reciben ellos. El efecto de esto en el lactante no se ha determinado. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. REACCIONES ADVERSAS Ver "ADVERTENCIAS" para más información sobre la trombosis vascular de la retina, trombóticos y eventos tromboembólicos y el uso en el embarazo. Las siguientes reacciones adversas se han observado en las mujeres que toman las progestinas: El cambio en el flujo menstrual. Cambios en el peso (disminuye, aumenta). Los cambios en la erosión cervical y secreciones cervicales. Rash (alérgicas) con y sin prurito. El melasma o cloasma. Las anormalidades de las pruebas hepáticas (es decir, AST, ALT, bilirrubina). los episodios trombóticos y tromboembólicos (trombosis venosa profunda, por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis vascular retiniana, trombosis cerebral y embolia). La neuritis óptica (que puede conducir a la pérdida parcial o completa de la visión). Las progestinas pueden alterar el resultado de las determinaciones pregnandiol. Los siguientes resultados de laboratorio pueden ser alterados por el uso concomitante de estrógenos con progestágenos: Las pruebas de coagulación - aumento de la protrombina, factores VII, VIII, IX y X. Aumento de PBI, BEI, y una disminución en la captación de T 3. reducción de la respuesta a la prueba de la metirapona. Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben fármacos combinados de estrógeno y progestágeno: Aumento de la presión arterial en individuos susceptibles. Premenstrual síndrome similar. Los cambios en la libido. Los cambios en el apetito. La cistitis síndrome similar. Dolor de cabeza. Nerviosismo. Mareo. Fatiga. Dolor de espalda. El hirsutismo. La pérdida de pelo del cuero cabelludo. eritema multiforme. El eritema nudoso. erupción hemorrágica. Comezón. A la vista de estas observaciones, los pacientes en tratamiento con progestágenos deben ser observados cuidadosamente. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La terapia con Aygestin (comprimidos de acetato de noretindrona, USP) debe adaptarse a las indicaciones específicas y la respuesta terapéutica del paciente individual. Esta pauta de administración asume el intervalo entre las menstruaciones a ser de 28 días. La amenorrea secundaria, sangrado uterino anormal debido a un desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica: 2,5 a 10 mg Aygestin se puede dar al día durante 5 a 10 días durante la segunda mitad del ciclo menstrual teórica para producir una transformación secretora óptima el endometrio se ha preparado adecuadamente, ya sea con endógena o exógena de estrógenos. Progestina hemorragia por deprivación ocurre generalmente dentro de tres a siete días después de la interrupción del tratamiento Aygestin. Los pacientes con antecedentes de episodios recurrentes de sangrado uterino anormal pueden beneficiarse de la bicicleta menstrual previsto por Aygestin. Endometriosis: dosis diaria inicial de 5 mg Aygestin durante dos semanas. La dosis debe incrementarse en 2,5 mg por día cada dos semanas hasta alcanzar 15 mg por día de Aygestin. La terapia puede mantenerse a este nivel durante seis a nueve meses o hasta que cese temporal molestas demandas sangrado por disrupción. CÓMO SUMINISTRADO Aygestin (tabletas de acetato de noretisterona, USP) están disponibles como: 5 mg: Blanco, ovalada, de cara plana, biselada comprimido biconvexo borde anotó en un lado. Grabados con 5 Aygestin en el lado sin puntaje y B / 424 en el lado de la ranura. Disponible en botella de: 50 NDC 51285-424-10 Almacenar a temperatura ambiente controlada 20F) [Véase USP]. Distribuir en un recipiente bien cerrado. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Su médico le ha recetado Aygestin (tabletas de acetato de noretisterona, USP), una progestina, para usted. Aygestin es similar a las hormonas progesterona producida naturalmente por el cuerpo. Las progestinas se utilizan para tratar los trastornos menstruales y para poner a prueba si el cuerpo está produciendo ciertas hormonas. ADVERTENCIAS Aygestin comprimidos no deben usarse en mujeres CON LAS CONDICIONES SIGUIENTES: Embarazo conocido o sospechado. Antecedentes de coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones, ojos, cerebro, o en otro lugar, o antecedentes de estas condiciones. insuficiencia hepática o enfermedad. Conocido o cáncer de la mama sospechado. sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a las tabletas Aygestin. La siguiente información se refiere únicamente al riesgo para el feto asociados con el uso de progestina durante el embarazo, la coagulación sanguínea anormal y anomalías oculares. Riesgo para el feto: aygestin tabletas no deben usarse si está embarazada. acetato de noretindrona está contraindicado durante el embarazo ya que puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños cuyas madres tomar este medicamento durante los primeros 4 meses de embarazo. Varios informes sugieren una asociación entre las madres que toman estos fármacos en el primer trimestre del embarazo y anomalías genitales en bebés masculinos y femeninos. El riesgo para el bebé de sexo masculino es la posibilidad de nacer con una enfermedad en la que la abertura del pene está en la parte inferior en lugar de la punta del pene (hipospadias). La hipospadias ocurre en aproximadamente 5 a 8 por cada 1.000 nacimientos de varones y es alrededor del doble con la exposición a estos fármacos. No hay suficiente información para cuantificar el riesgo para los fetos hembras expuestas, pero el aumento del clítoris y fusión de los labios puede ocurrir, aunque raramente. Por lo tanto, evitar el uso de la droga durante el primer trimestre del embarazo. Si se toma Aygestin (tabletas de acetato de noretisterona, USP) y más tarde descubre que estaba embarazada cuando se tomó, asegúrese de discutir esto con su médico tan pronto como sea posible. Anormal coagulación de la sangre: El uso de medicamentos progestacionales se ha asociado con cambios en el sistema de coagulación de la sangre. Estos cambios permiten que la sangre se coagule más fácilmente, permitiendo posiblemente a la formación de coágulos en la sangre. Si los coágulos de sangre sí forman en su torrente sanguíneo, pueden cortar el suministro de sangre a los órganos vitales, causando problemas graves. Estos problemas pueden incluir un accidente cerebrovascular (cortando sangre a una parte del cerebro), un ataque al corazón (cortando sangre a una parte del corazón), una embolia pulmonar (cortando sangre a una parte de los pulmones), pérdida de la visión o ceguera (cortando los vasos sanguíneos en el ojo) u otros problemas. Cualquiera de estas condiciones puede causar la muerte o discapacidad grave a largo plazo. Llame a su médico de inmediato si sospecha que tiene alguna de estas condiciones. Él o ella puede aconsejarle que deje de usar el medicamento. Anomalías del Ojo: Suspender el medicamento y llame a su médico inmediatamente si experimenta pérdida repentina parcial o completa de la visión, visión borrosa, o la aparición repentina de ojos saltones, visión doble, o migraña. OTRA INFORMACIÓN Para más información sobre el uso, efectos secundarios y otros riesgos asociados con este producto, consulte a su médico. Si desea más información, consulte a su médico que le muestre las etiquetas para profesionales. El etiquetado profesional también se publica en un libro llamado Physicians 'Desk Reference. que está disponible en las librerías y las bibliotecas públicas. Una subsidiaria de Barr Laboratories, Inc. Pomona, NY 10970 Revisado DE JULIO DE de 2003 - Para marcar esta página (añadir a sus favoritos), por favor haga clic en la imagen a la izquierda. - Si desea acceder a esta página, puede hacerlo haciendo referencia a la dirección URL debajo de esta línea. Theodora / drogas / aygestin_tablets_duramed Esta página fue modificada por última vez el 30-JUN-07 Derechos de autor y de copia 1995-2007 ITA Todos los derechos reservados. CTR070611